FDA批准Fragmin(达肝素钠)作为儿童的第一个抗凝剂

美国食品和药物管理局已批准辉瑞公司的Fragmin(达肝素钠)注射液,以减少患者1个月以上症状性静脉血栓栓塞(VTE)复发的儿科患者。


批准是基于对38名患有症状性深静脉血栓形成和肺栓塞儿科患者的单次试验,这些患者使用Fragmin治疗3个月。在研究完成时,21名VTE患者明显改善,7名患者显示出消退,2名患者没有变化,没有患者VTE发生进展,1名患者经历了VTE复发。


FDA药物评估和研究中心Richard Pazdur说:"在此批准之前,儿科患者中没有FDA批准的针对VTE的疗法。鉴于未满足的需求,我们批准了Fragmin的优先审查,今天我们批准它作为儿科患者的第一个抗凝剂(血液稀释剂)。"


VTE通常作为潜在临床病症的继发性并发症,例如静脉导管、癌症、感染、先天性心脏病和创伤或手术。儿科VTE与院内死亡率、复发性VTE和血栓后综合症的风险增加有关。该药最初于1994年由FDA批准用于成人抗凝剂使用。