一致致性评受理号破1100 新华制药、康刻尔首个过评品种诞生

5月第2周

截止5月16日,CDE受理一致性评价受理号1104个(347家企业的337个品种,按照补充申请计,下同);其中已有199个受理号(92个品种)通过一致性评价,完成率为18.03%。本周又一品种通过一致性评价,3品种审批完毕,过评在即;还有14品种申报获受理,京新药业重磅首仿抗帕金森药物获承办,且已完成BE试验,过评可期。

1.过评详情

新华制药、重庆康刻尔首个过评品种诞生

本周(5月9日至5月16日),山东新华制药和重庆康刻尔制药的同一品种格列美脲片相继通过一致性评价,其中康刻尔制药该品种通过的规格为1mg,而山东新华制药通过1mg和2mg两规格。

本周一致性评价过评详情

值得提及的是该品种是两企业各自首个通过一致性评价的药品;且截止目前,格列美脲片1mg、2mg规格过评企业均集齐三家。(1mg:江苏万邦生化医药、重庆康刻尔制药、新华制药;2mg:江苏万邦生化医药、扬子江广州海瑞药业,新华制药)

格列美脲片,适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不适用于1型糖尿病(例如,有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗)、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷或昏迷的治疗。

原研由赛诺菲-安万特公司(Sanofi-Aventis Deutschl and GmbH)持证,最早于1995年在瑞典上市,是一种安全有效的长效降糖药物,1996年赛诺菲-安万特公司联合Pharmacia(现在的Pfizer)在丹麦、德国和美国以Amaryl®上市,2000年在中国地产化后上市。2017年度格列美脲片于国内销售额约为人民币9.7亿元。

据药智数据统计,目前,格列美脲片进口批文有3条,进口企业为德国安万特医药公司;国产市场批文17条,涉及扬子江、新华制药、重庆康刻尔等13家企业。其中已有11家企业进行一致性评价参比备案,除扬子江、江苏万邦、重庆康刻尔、新华制药4家已经过评,还有5企业进行申报,其中4企业已完成BE试验。

2.审评审批

3品种审批完毕,国内特有品种盐酸小檗碱片即将首家过评

本周除格列美脲片顺利通过一致性评价外,还有3品种审批完毕,分别是华南药业和宜昌人福药业的异烟肼片、石家庄四药的氟康唑片、以及云南希陶绿色药业的盐酸小檗碱片,详情如下表:

本周一致性评价审评审批详情

一致致性评受理号破1100 新华制药、康刻尔首个过评品种诞生

据药智药品注册与受理数据库显示,异烟肼片已有华中药业和沈阳红旗药业2家企业过评,华南药业和宜昌人福药业谁将抢先一步,闯入前三甲,值得期待;氟康唑片,此前四川科伦药业已首家通过,不出意外,石家庄四药将是第二家过评企业。

值得注意的是,国内特有品种盐酸小檗碱此前还未有企业通过一致性评价,该药品国产批文高达969条,涉及生产厂家588家,进行一致性评价参比备案的企业有35家,截止目前仅云南希陶绿色药业和广东华南药业申报获受理,华南药业该药品目前还在审评审批当中。如若进程顺利,云南希陶绿色药业将成该品种首家通过一致性评价的企业。

盐酸小檗碱片一致性评价详情

一致致性评受理号破1100 新华制药、康刻尔首个过评品种诞生

3.申报受理

17受理号14品种获承办,京新药业首仿首秀

本周CDE新增一致性评价受理号17个,涉及14家企业的14个品种,引人注意的是豪森的利奈唑胺葡萄糖注射液有2个受理号已于4月审批完毕呈“已发件”状态,现又有2受理号申报获受理。

另外,天津天药的醋酸泼尼松片、京新药业的盐酸普拉克索片、广东百科制药的阿托伐他汀钙分散片、以及山东新时代的奥美拉唑肠溶片4品种为新增品种。

本周一致性评价申报受理详情