降低67%死亡风险!罗氏/艾伯维重磅组合疗法获批一线治疗CLL

近日,美国FDA批准了罗氏/艾伯维的Venclexta与Gazyva联合作为一线疗法,用于治疗初治慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这是一款非化疗组合疗法,该方案在FDA的实时肿瘤学评估中迅速获得批准。

此次批准基于第3阶段CLL14试验的研究数据,数据表明,该组合疗法与Gazyva加上苯巴比伦(目前的护理标准)相比,可以将疾病恶化或死亡的风险降低67%,显著提高患者的无进展生存期。在CLL14临床试验中患者接受了为期12个月的疗程,大多数患者在两年后疾病仍然没有进展。

CLL通常病发于血液和骨髓,其特点是过多异常淋巴细胞的逐渐积累,是成人白血病中最常见的类型之一。罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示,“目前,Venclexta + Gazyva是CLL唯一一种无化疗选择,且可显著延长患者寿命。”

2018年,美国约有2万个新发CLL病例。尽管CLL的症状可能会在治疗后消失,但癌细胞往往还会“卷土重来”,这使得CLL患者不得不长期接受额外的治疗。因此,患者需要更好的疗法来延长无进展生存期,最大限度地减少疾病复发的风险

Venetoclax是一款具有高度特异性的BCL-2抑制剂,也是第一个获得FDA批准的针对BCL-2的疗法。BCL-2在细胞凋亡过程中起到重要作用,Venetoclax通过抑制BCL-2的功能,恢复癌细胞的凋亡进程。该药物可以靶向特定B细胞表面表达的CD20抗原,直接攻击恶性B细胞,也可以通过调节自身的免疫系统来发挥抗癌效果。

“FDA对这一无化疗组合疗法的批准决定,凸显了Venclexta在治疗CLL患者方面日益增长的潜力,”艾伯维副主席兼总裁Michael Serverino博士说到。2019年第一季度,艾伯维在肿瘤领域收获颇丰。Venetoclax全球净收入实现1.51亿美元,保持积极趋势。分析人士预测,Venclexta的销售峰值可以达到20亿美元。

不过就在3月份,该药物在多发性骨髓瘤领域的研发遇到了严重挫折。首先,受试者死亡案件的发生,促使美国监管机构停止所有Venclexta骨髓瘤试验的招募计划。此外,在随后的研究中还发现,与安慰剂相比,Venclexta、武田蛋白酶体抑制剂Velcade和地塞米松的组合可能会导致患者的相对死亡风险增加一倍。(新浪医药编译/范东东)