康柏西普拿下第3个适应症 剑指百亿眼科市场!角逐国际市场

5月16日晚间,康弘药业发布公告称称康柏西普眼用注射液的新适应症上市申请(受理号CXSS1800001)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)引起的视力损害。

康柏西普是一种血管内皮生长因子(VEGF)受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白,通过结合VEGF,竞争性抑制VEGF与受体结合并阻止VEGF家族受体的激活,能够抑制内皮细胞增殖和血管新生。

黄斑水肿可能导致中心视力下降,严重者可导致重度视力损害或失明。我国有超过1亿的糖尿病患者,DME是常见的糖尿病微血管并发症之一。由DME引起的视力损伤估计会影响3%-4%的糖尿病患者,是发达国家年轻人和中年人失明最常见的原因。随着糖尿病发病率持续攀升,预计受到DME影响的人数也将不断增长。

DME是在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD,2013/11/27)、继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV,2017/5/24)之后,康柏西普获批的第3个适应症。另据康弘药业公告披露,该药物的视网膜静脉阻塞(RVO)目前处于中国临床III期阶段,相关研究正按计划推进,有行业分析师预计有望1~2年内获批。

眼科领域“大品种”

我国眼底新生血管疾病患者数目超过千万,常见病症包括AMD(约为360万人)、DME(约为400万人)、pmCNV(约为160万人)以及RVO(约为300万人)等。主要源于异常的新生血管在黄斑部的视网膜下生长,成为脉络膜新生血管,最终形成疤痕、损伤视网膜感光细胞。

在眼底新生血管疾病治疗市场上,抗VEGF药物因疗效显著、安全性高占主导地位。据分析师预测:至2020年,眼科抗VEGF药物全球市场规模将达120亿美元。康柏西普是继罗氏/诺华的Lucentis(雷珠单抗)、再生元/拜耳的Eylea(阿柏西普)后全球上市的第3款用于眼科疾病的抗VEGF药物。其中阿柏西普和康柏西普同属于VEGFR-Fc融合蛋白。

来源:医药魔方NextPharma

雷珠单抗于2011/12/31在我国获得批准,获批适应症为wAMD,并在2018年先后获批RVO和DME适应症;阿柏西普于2018/2/13在我国获得批准,用于治疗成人DME。

雷珠单抗的全球销售峰值出现在2015年,全球销售额超过40亿美元,2018年销售额接近35亿美元。阿柏西普后来者居上,2015年的全球销售额开始反超雷珠单抗,随后一直保持领先位置,2018年阿柏西普的全球销售额超过60亿美元。

备注:①再生元拥有Eylea美国独家经营权,而拜耳拥有美国以外市场的许可权;②阿柏西普销售额未进行换算,同时未计入参天制药在日本的销售额

券商中银国际医药曾在《康弘药业-深度分析》研报中写道:与雷珠单抗相比,玻璃体腔注射后,康柏西普具有延长眼内停留时间,进入血液循环浓度低。虽然目前没有正式头对头试验,但是通过各自试验数据比对:在3+PRN给药方案中,康柏西普注射平均次数明显少于雷珠单抗;在3+Q3M给药方案中,相同剂量的康柏西普视力改善情况明显好于雷珠单抗。

甚至有多位行业分析师指出:康柏西普相比雷珠单抗的竞争优势包括更佳的治疗效果、更少的注射次数以及以及本土制药企业销售渠道的优势,康柏西普的国内市场份额远超雷珠单抗不是梦。

来源:公司财报、医药魔方

康柏西普2017年通过谈判降价17.5%进入国家医保目录,医保支付标准为5500元/支。随着康柏西普顺利进入医保,大额报销后医疗费用的大幅下降也极大地提升患者渗透率。从数据上看,在降价及医保的双重影响下,康柏西普呈现了平稳的放量趋势(见:进医保,能让药品销量增长多少?)。

康柏西普进入国家医保后的销量表现

来源:医药魔方PharmaBI样本医院数据,增长率均为环比(本季度与上一季度比较)

与Eylea头对头PK