罗沙司他全球III期临床研究证实其心血管安全性

近日,阿斯利康公布其罗沙司他全球III期临床研究心血管(CV)安全性汇总分析结果。罗沙司他是全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。本次试验评估了罗沙司他在非透析(NDD)、初始非稳定透析(ID)和稳定透析的慢性肾脏病(CKD)患者人群中贫血治疗的有效性和安全性

心血管安全性汇总分析是罗沙司他整体获益风险评估的组成部分,相关数据将用于同监管部门开展注册前的沟通。该试验将心血管安全评估的关键终点之一设为主要不良心血管事件(定义为MACE),通过对比罗沙司他和安慰剂在非透析患者中的使用,以及罗沙司他和阿法依泊汀在透析患者中的使用,汇总分析了全因死亡率、卒中和心肌梗死的复合数据。另一安全性关键终点设为不良心血管事件外加需住院治疗的心力衰竭和需住院治疗的不稳定性心绞痛(定义为MACE+)。

非透析(NDD)患者的MACE和MACE+结果

在对4300多名非透析患者进行的汇总分析中,基于所有的判定性证据,其MACE和MACE+的分析结果未显示罗沙司他和安慰剂间存在临床意义上的差异。

初始非稳定透析(ID)患者的MACE和MACE+结果

在针对1500名初始非稳定透析患者进行的汇总分析中,其MACE和MACE+分析结果表明,在初始非稳定透析患者的贫血治疗中,罗沙司他比阿法依泊汀展现出更好的安全性。由于稳定透析患者的透析治疗和促红素使用相对稳定,本次试验将1500名初始非稳定透析患者预设为透析患者人群中的亚组,以更好展现罗沙司他和阿法依泊汀的比较结果。

透析(DD)患者的MACE和MACE+结果

在对约4000名透析患者进行的汇总分析中,基于所有的判定性证据,其MACE和MACE+分析结果未显示罗沙司他和阿法依伯汀间存在临床意义上的差异。

目前,罗沙司他的整体安全性分析仍在持续进行,并将持续补充其整体获益和风险评估报告。

阿斯利康和珐博进公司将启动与美国食品药品监督管理局(FDA)的相关沟通,为该药注册事宜进行准备,并预计于2019年下半年提交申请。目前,中国国家药品监督管理局已批准罗沙司他用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。