历经十年! 全球医疗器械公司合规政策更新了

总之,我们看到,随着新技术的发展,诊疗技术、设备、疗法等都会变得越来越复杂,企业和代表和HCPs的互动也会越来越复杂,每个行为准则都不能提供给每家公司统一的合规标准,其实还需要公司根据自己产品特点,参考当地国家政策来做出合理合法的制度,从而在市场准入和市场竞争时更为顺利,更快更好的让新技术新疗法造福于患者。

本月9日,全球最大的医疗器械行业协会AdvaMed宣布,其董事会已经批准了其与美国HCPs互动的一份最新的行为准则,这份行为准则最后一次更新在2008年,至今已经有十年之久了!

❹ 差旅安排

新的行为准则还鼓励各公司制定用餐政策,特别考虑到地区差异,不必要一致。

医疗器械行业行为准则

AdvaMed 的全称是先进医疗技术协会 (Advanced Medical Technology Association),总部位于美国,是全球最大的医疗器械行业协会,其会员公司覆盖了全球400多家大大小小的医疗器械及诊断设备制造商,咱们MRCLUB的小伙伴们常见的医疗器械公司,基本都可以说是它的会员,作为医疗器械行业的一个组织,AdvaMed 为生产医疗设备、诊断产品和健康信息系统的公司发声,致力于推动医疗技术的发展,以实现全球更健康的生活和更健康的经济。

此外,更新后的行为准则还解释了企业如何为不同的顾问咨询服务建立公平的市场价值补偿率,要采用一种包含客观标准的方法,比如HCPs的专业、从业年限、地区、服务类型等等。

❻ 礼品、娱乐

在所有的情况下,必须有合理合法的理由来支持HCPs的差旅费用需要。

向HCPs提供餐饮和茶点应该从属于科学、教育或商业的讨论和介绍,要以有利于这些方面的方式和地点来提供,不能单纯的用于宴请,不能成为娱乐或娱乐活动的一部分,也就是说,在学术类会议上,可以提供少量的餐饮或茶点,但和HCPs一起聚会用餐或发展客情关系的用餐则是不允许的。

医疗技术会涉及需要技术指导的复杂设备或软件平台,医疗器械公司有责任就其医疗技术、使用这些医疗技术的程序及相关信息对HCPs进行培训和教育,这也是美国FDA以及各国类似监管机构的要求,同时,使用医疗技术的诊疗流程也可能很复杂,也需要HCPs的临床实践,所以医疗器械公司也可能与HCPs合作,开展联合教育和推广计划。

我们知道,医疗器械公司会与其他组织一起,在向HCPs和患者、社区提供慈善支持以及改善生命质量的研究方面发挥着重要作用,公司会通过资金、实物或其他捐助来参与和支持第三方的教育、慈善和研究项目。

❺ 餐饮、茶点

当然,和更新后的药企的标准一样,吊唁金之类的风俗礼金也是不允许的,因为企业或其代表只能向HCPs提供旨在让患者受益的物品,或者为HCPs提供真正的教育作用的物品,当然,也不能利用抽奖等来规避这些限制。