多勒普胎心仪网上热销 自测胎心仪准确吗?

胎心仪又叫胎儿心率仪,可根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息,按超声源在时域的工作状态,可以将多普勒系统分为连续和脉冲波多普勒。


在天猫平台搜索“多普勒胎心仪”,结果显示“共355件相关商品”。其中,一款券后价格99元、标示生产企业为深圳京柏医疗科技股份有限公司的胎心监测仪,月成交量达到3.6万笔,其宣传语为“孕妇家用多普勒无辐射测胎儿胎动宝宝听胎心听诊器监护”;其余品牌的胎心监测仪月成交量从几百笔到5000多笔不等。


记者查阅淘宝和天猫平台发现,以多普勒胎心仪为产品名在销售的产品,价格最低为60元,最高为1399元,因品牌和功能不同,价格也有差异。在产品的展示界面,不少多普勒胎心仪宣称“医院同款、零辐射、高清测量、临床认证、便携”。


有产品因不合规曾被药监部门通告


2014年11月6日,原国家食品药品监管总局发布的《国家医疗器械质量公告(2014年第3期,总第4期)》称:“为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。”其中,抽查检验彩色多普勒超声诊断仪,有2台产品部分被抽检项目不符合标准规定;抽查检验超声胎监仪,有4台产品部分被抽检项目不符合标准规定。


2018年11月8日,国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第8号)(2018年第112号)》称:“为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批(台)的产品进行了质量监督抽检,共9批(台)产品不符合标准规定。”其中,被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家企业的2个品种4台,“(一)超声多普勒胎儿监护仪1家企业2台产品。深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司生产的2台胎儿/母亲监护仪,识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。(二)超声多普勒胎儿心率仪2家企业2台产品。广州澳戈健医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎儿心率仪,技术说明书不符合标准规定;广州晨昊医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎心仪,识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。”


除了国家药品监管部门发布的不合格公告和通告外,亦有企业主动召回相关产品的信息。


2018年10月26日,国家药监局发布《广州晨昊医疗器械有限公司对多普勒胎心仪主动召回》信息,其中提及“广州晨昊医疗器械有限公司报告,该公司生产的多普勒胎心仪经检验,不符合标准规定。广州晨昊医疗器械有限公司主动召回有关产品,召回级别为三级。”


胎心监测应由医生进行


江苏省人民医院产科主任葛志平回忆说,在一次出门诊时,曾看到某孕妇从网上购买的胎心仪所显示胎心率图形被人为拉升。葛志平认为,胎心仪监测信息的不准确,会导致孕妇错误理解监测信息,严重的将造成对胎儿缺氧等相关情况的误判。


“有一次用多普勒胎心仪检查胎动,我发现数据异常,就立马到医院检查,结果却没有问题。”刘女士曾在2017年因使用网购的多普勒胎心仪,发生“乌龙”事件。


此外,如果缺乏专业医师指导,孕妇使用胎心仪存在安全隐患。曾有报道指出,在家用胎心仪领域,目前市场上的主流产品一般采用多普勒探头——利用超声波的反射原理测胎心。超声波会轻微地加热细胞,可能导致空穴在器官内产生,长期器官加热和空穴形成产生的影响尚未可知。因此,美国FDA建议超声多普勒设备只能在医疗场所由医生使用。


“很多孕妇会忘记或者数不准胎动,网售的胎心仪操作简便,满足了用户需求。但是孕妇不能完全依赖家用胎心仪。一旦数据出现问题,应该立即到医院就诊。”南京市妇幼保健院急诊医学科主任阮红杰认为,医院超声多普勒设备规定了使用范围、超声波频率;网上销售的多普勒胎心仪虽有医疗器械注册证,仍建议由专业医生或医护人员操作。超声波对胎儿的影响并不明确,也没有相关规定称超声波不能在家使用,目前,这一领域缺乏监管。