警惕!美容超声刀在我国尚未作为医疗器械获批

近年来,用于提升皮肤下垂组织和改善皱纹的聚焦超声治疗设备(俗称“美容超声刀”)颇受爱美人士青睐。美容超声刀虽然见效快,但存在较大风险,媒体也报道了很多使用美容超声刀造成皮肤伤害的案例。需要提醒广大消费者注意的是,目前我国并没有该类产品作为医疗器械获准上市。


美容超声刀的工作原理是:设备发射的超声波聚焦在皮肤真皮层和皮下筋膜层区域,利用超声波的热效应使组织发生凝固,在真皮层和筋膜层区打出微小的凝固点,引起组织收缩,并激发人体的修复机制,带动凝固点周围大量正常组织参与修复,修复过程中引起新的胶原形成,最终实现提升下垂组织和改善皱纹的效果。


第一个在美国上市的该类产品于2011年首次通过美国食品药品管理局(FDA)DeNovo申请,适用范围为提升眉部。后又在2012年和2014年分别通过FDA的510(k)申请,获批了“提升松弛的颏下和颈部组织”以及“改善前胸细纹和皱纹”的适用范围。


美容超声刀主要由控制单元和带有影像/治疗换能器的手持部分组成。治疗换能器用于发射超声能量,根据焦点深度不同分为多个型号,使用者通过更换不同型号的治疗换能器实现不同治疗深度的切换。影像换能器用于实现治疗区域的可视化,是控制非预期损伤的重要手段之一。在治疗前,使用者通过超声图像观察目标区域是否在治疗换能器焦点的深度位置,以指导治疗操作。


目前,我国尚没有该类产品作为医疗器械获准上市,但用于改善面部状况的美容超声刀已在美容机构广泛使用。美容机构使用该类产品时出现部分接受治疗者非预期的组织受损现象,有的损伤是可恢复的,有的则不可恢复。


出现这些问题的主要原因是产品设计不合理、质量差和使用不规范。美容超声刀发射能量高,可对组织造成损伤(凝固)。若生产企业未能建立并维护良好的质量管理体系,就不能保证生产出的产品与产品设计具有一致性,这些情况都可能导致接受治疗者受到非预期的组织损伤。尤其在产品用于面部治疗时,由于面部结构精细、复杂,有可能对面部神经等重要组织造成不可逆的损伤。由于这些产品未作为医疗器械获批,因此这些风险是否得到有效控制,并没有经过充分的评估。