百奥药业恩替卡韦片获批准文号

近日,国家药监局更新了产品信息,北京百奥药业的恩替卡韦片获得了批准文号。在这之前,市场上恩替卡韦片仅有中美上海施贵宝制药获得批文。据米内网数据显示,北京百奥药业的恩替卡韦片为4类仿制药,视同通过一致性评价。

图1:中国公立医疗机构终端恩替卡韦片的销售额情况(单位:万元)

(米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

恩替卡韦为全身用抗病毒药物,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,恩替卡韦分散片的销售额为49亿元,恩替卡韦片的销售额为29亿元,恩替卡韦胶囊的销售额为5.6亿元。

从批文情况来看,获得恩替卡韦分散片生产批文的企业有7家,获得恩替卡韦胶囊生产批文的企业有5家,获得恩替卡韦片生产批文的企业目前增加至两家,包括了中美上海施贵宝制药以及北京百奥药业。

表1:恩替卡韦已通过或视同通过一致性评价的企业情况

(米内网一键检索)

截至2019年4月16日,通过或视同通过一致性评价的恩替卡韦分散片有4家,恩替卡韦胶囊有4家,恩替卡韦片有1家。早前在4+7带量采购中,正大天晴药业的恩替卡韦分散片(0.5mg*14片/板*2板)以17.36元的中选。

表2:申报恩替卡韦片4类仿制申报情况

(米内网MED中国药品审评数据库2.0)

截至目前,仍有13家企业在申报恩替卡韦片4类仿制,其中重庆药友制药的两个受理号在审批,进度最快,其余11家的19个受理号正在审评审批中,扬子江药业集团两个受理号已被受理。