信达生物抗OX40单抗I期临床完成首例患者给药

中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授表示:“IBI101已于2018年12月5日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批件,在美国开展晚期实体瘤患者临床研究。与抗 PD-1抗体不同,IBI101为激动性抗体,能够激活 T 细胞免疫,增强患者肿瘤免疫反应。”

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“信达生物一直在探索肿瘤免疫治疗最前沿的研究方向,希望能够做出一些创新性的治疗药物帮助广大肿瘤患者。此次抗 OX40单克隆抗体的I期临床研究能够顺利启动并完成首例患者给药,再一次证明了信达生物在创新研发方面的努力和决心。”

信达生物制药(香港联交所代码:01801),是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布其研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4 (OX40) 单克隆抗体(研发代号:IBI101)的I期临床研究完成首例患者给药。

该项研究是一项在中国开展的评估 IBI101单药或联合达伯舒®(重组全人源抗 PD-1单克隆抗体,英文商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液)治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性和初步疗效的 Ia/Ib 期研究。该项研究适应症为标准治疗失败的晚期实体恶性肿瘤,其中 Ia 期为 IBI101单药治疗,Ib 期为 IBI101联合达伯舒®治疗。