显示不精确信息 美敦力紧急召回脑外科手术导航系统

此次美敦力一级召回涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息,见《医疗器械召回事件报告表》。

美敦力(上海)管理有限公司有限公司报告显示,由于产品可能出现显示信息不精确导致活检针插入过深等问题,生产商Medtronic Navigation Inc.对脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System(注册证编号:国械注进20173546129)主动召回。相关产品召回信息已于2018年12月5日发布,召回级别为三级,现将召回级别变更为一级。

附件:医疗器械召回事件报告表

据新浪医药获悉,国家药品监督管理局官网2月11日发布公告,生产商Medtronic Navigation Inc.将脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System主动召回级别由三级变更为一级。

2017年5月1日起执行的《医疗器械召回管理办法》明确,一级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。另外,医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内,二级召回应当在3日内,三级召回应当在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。