杨森抗抑郁新药Spravato有望3月获批

委员会的支持是基于5项关键性3期临床试验中获得的安全性和疗效数据,其中包括三项短期研究,一项维持效果(maintenance of effect)研究,和一项长期安全性研究。这些研究获得的数据表明,esketamine鼻喷雾剂与新口服抗抑郁药物联用,能够迅速减轻抑郁症状并且推迟抑郁症复发的时间。

今日,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司宣布,FDA咨询委员会以14票赞成,2票反对,1票弃权的投票结果,认为该公司开发的Spravato(esketamine)在治疗成年治疗抵抗性抑郁症(treatment resistant depression)患者方面利大于弊。如果这款新药获批,将是30年以来第一款使用新作用机制治疗抑郁症的药物。FDA预计在今年3月4日之前做出最终决定。

[1] Janssen Submits Esketamine Nasal Spray New Drug Application to U.S. FDA for Treatment-Resistant Depression. https://www.janssen.com/janssen-submits-esketamine-nasal-spray-new-drug-application-us-fda-treatment-resistant-depression

[2] FDA experts offer a big thumbs up for J&J’s flawed application to market esketamine for major depression — but trial failures, safety questions spur concerns. Retrieved February 12, 2019, from https://endpts.com/fda-experts-offer-a-big-thumbs-up-for-jjs-flawed-application-to-market-esketamine-for-major-depression-but-trial-failures-safety-questions-spur-concerns/

我们预祝这款新药能够早日上市,为严重抑郁症患者造福。

Esketamine是一款迅速见效的抗抑郁药物,它与目前抗抑郁疗法的作用方式不同。通过调节谷氨酸受体的活性,esketamine能够帮助治疗抵抗性抑郁症患者大脑中的神经细胞重新建立连接。使用鼻喷雾剂的给药方式,esketamine可以在专业医护人员的监护下,由患者自己使用。 此前,这一疗法已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

[4] FDA Advisory Committee Recommends Approval of SPRAVATO™ (esketamine) Nasal Spray CIII for Adults with Treatment-Resistant Depression. Retrieved February 12, 2019, from https://prnmedia.prnewswire.com/news-releases/fda-advisory-committee-recommends-approval-of-spravato-esketamine-nasal-spray-ciii-for-adults-with-treatment-resistant-depression-300794493.html

▲Esketamine的分子结构式(图片来源:By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons)

[3] A depression drug that's been called 'the most important discovery in half a century' just got a big step closer to FDA approval. Retrieved February 12, 2019, from https://www.businessinsider.com/new-depression-drug-esketamine-jnj-fda-closer-approval-2019-1

“我们很高兴咨询委员会支持Spravato作为治疗抵抗性抑郁症成年患者的潜在疗法,”杨森公司神经科学医疗领域全球负责人Husseini K. Manji博士说:“我们对esketamine鼻喷雾剂的全面研究结果表明它在治疗成年治疗抵抗性抑郁症患者时利大于弊。”

严重抑郁症影响到全球3亿人的生活,是全世界导致残疾的首要原因之一。严重抑郁症患者的生活质量和日常生活能力都受到严重影响。虽然目前有很多抗抑郁药物,但是接近三分之一的患者对已有疗法没有反应。在抑郁发作时期对至少两种不同抗抑郁疗法反应不良的患者被称为治疗抵抗性抑郁症患者。

参考资料: