舒利迭首个仿制药在美国正式上市 价格直降70%

根据美国国家心脏、肺和血液研究所的数据,哮喘影响多有年龄段的人群,多发于儿童。美国大约有2600万哮喘患者,其中700万是儿童。COPD是一种慢性进行性疾病,会引发痰液、咳嗽、气喘、呼吸急促、胸闷等症状。

FDA将通颁发新政策、指南的方式继续帮助行业推进复杂仿制药产品的开发。最近。FDA就颁发了27份指南文件,指导一些经皮给药和局部递送类仿制药产品的开发。

Mylan首席商务官Tony Mauro评论称:针对Advair Diskus的首个仿制药上市,我们制定了巨大的折扣,以提高医疗卫生系统的可支付性。相信通过此举,我们可以为患者节省相当多的自付费用,同时也能为美国的卫生系统节省大量的支出成本。”

葛兰素史克Advair全球销售额(百万英镑)

Mylan同时公布了3个不同规格Wixela的批发商采购价格(wholesale acquisition cost,WAC并不代表消费者、药房或者第三方支付费机构支付的实际价格),100μg/50μg、250μg/50μg、500μg/50μg对应的WAC价格分别是93.71,116.44, 153.14美元,相比Advair Diskus的批发商采购价格降低了70%,相比GSK的授权仿制药(2月8日上市)降低了67%。同时,Mylan还将为患者提供Wixela Inhub治疗用途和装置使用方面的培训服务。

2月12日,Mylan宣布在美国正式上市Wixela Inhub(氟替卡松/沙美特罗)。Wixela Inhub是GSK明星重磅品种Advair Diskus的首个仿制药,在1月30日获批每日2次用于治疗4岁以上哮喘患者以及慢性阻塞性肺病(COPD)患者的气管阻塞。

Advair Diskus是一种药械组合产品,由药物和器械装置组成,因此这类吸入器仿制产品的开发要远比口服的固体制剂更困难。FDA也认识到仿制药企业开发这类复杂仿制产品所面临的挑战,包括什么时候将药物装填到吸入装置里。2013年FDA发布了针对Advair的仿制产品开发指南,提供了对这类仿制药在生物等效性、处方和器械装置等方面的一些考虑。此外,FDA还检查了仿制药厂商的生产和包装车间,以确保他们能够生产出严格符合质量标准的产品。