礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗特应性皮炎2项III期研究获成功

礼来计划在未来召开的医学会议上公布这2项研究的全部数据,其他的III期研究预计在今年晚些时候获得顶线数据。

在这2项研究的16周安慰剂对照期,Olumiant治疗治疗出现的不良事件和严重不良事件发生率与安慰剂组相似,最常见的治疗发生的不良事件为鼻咽炎和头痛。无静脉血栓栓塞事件(VTES)、主要不良心血管事件(MACE)或死亡报告。

礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议,共同开发Olumiant(baricitinib)及一些后续化合物。Olumiant的活性药物成分为baricitinib,这是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂,目前处于临床开发,用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种,分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中,baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

截至目前,Olumiant已获全球50多个国家(包括美国、欧盟和日本)批准,作为一种单药或联合甲氨蝶呤,用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。此次批准,是Olumiant在全球范围内收获的首个监管批准,该药同时也是欧盟批准治疗类风湿性关节炎(RA)的首个JAK抑制剂。在临床研究中,与标准护理疗法(例如甲氨蝶呤单药疗法,修美乐(阿达木单抗)联合背景甲氨蝶呤疗法)相比,Oluminant使RA症状和体征实现显著改善。

美国制药巨头礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日宣布,评估口服抗炎药Olumiant(baricitinib)单药治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者的2项III期临床研究(BREEZE-AD1,BREEZE-AD2)达到了主要终点:与安慰剂组相比,Olumiant治疗组有显著更高比例的患者在治疗第16周达到了AD IGA评分为清晰或几乎清晰(IGA 0,1)。这2项研究是支持Olumiant AD新适应症全球注册的5项安慰剂对照研究项目中的一部分。

原文出处:Lilly Announces Top-Line Phase 3 Results for Baricitinib in Patients with Moderate to Severe Atopic Dermatitis

原标题:新型抗炎药!礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗特应性皮炎(AD)2项III期研究获成功

特应性皮炎(AD)是一种严重的慢性炎症性皮肤病,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生,可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

礼来免疫学开发副总裁Lotus Mallbris表示,“特应性皮炎(AD)是一种慢性炎症性疾病,会严重影响患者的生活质量,包括情绪和社会福祉。不幸的是,该病的治疗方案有限,特别是口服药物。我们非常高兴Olumiant在这2项III期研究中达到了主要终点,并期待着看到所有5项安慰剂对照研究的全部数据。”